Normes Afnor: NF S 96900- Septembre 2011 et ISO 9001

  • Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) – Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques.

Cette norme s’applique aux structures qui recueillent, conservent et mettent à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des ressources biologiques, en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine génétique, d’éducation ou de valorisation économique. Cette norme a été élaborée suivant une approche compatible avec les documents déjà existants et en particulier, la norme NF en ISO 9001 et les lignes directrices de l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques). Elles en spécifient les exigences relatives au système de management de la qualité de ces structures; les exigences nécessaires pour assurer la qualité de leurs ressources biologiques.

  • La Recherche Clinique: elle comprend l’ensemble des essais cliniques effectuées chez l’Homme qui permettent  soit :
  • De tester de nouveaux médicaments (ou des dispositifs médicaux) en vue d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) = Recherche Clinique Industrielle.
  • De comparer des stratégies de soins existantes ou des techniques de diagnostic afin de les optimiser ou de les harmoniser = Recherche Clinique Institutionnelle.

Les objectifs de ces recherches sont d’apporter de nouvelles perspectives thérapeutiques ou d’y apporter un bénéfice par rapport à l’état actuel des connaissances pour de nombreuses pathologies humaines.

  • Les Bonnes Pratiques Cliniques (B.P.C.) : elles sont définies par l’ensemble des dispositions à mettre en place pour assurer à des essais la qualité et l’authenticité de leurs données scientifiques d’une part, et le respect de l’éthique d’autre part. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur, et supposent la mise en place d’un ensemble de contrôles adaptés. Les Bonnes Pratiques Cliniques s’intègrent dans le système d’assurance de la qualité du médicament, système qui recouvre les phases de développement, de production et de dispensation. Elles visent à renforcer la maîtrise de la qualité des essais cliniques réalisés en France sur le médicament. Elles ne visent pas à apprécier la valeur scientifique intrinsèque d’une étude.
  • Comité scientifique: Un comité de tierces personnes est chargé de définir les conditions d’acceptation (acquisition et/ou réception), de conservation et de mise à disposition des ressources biologiques.

Ce comité est constitué de membres permanents :

– Les co-coordonnateurs médicaux du CRB LORRAIN

– Le responsable opérationnel du CRB LORRAIN

– le Directeur de la Recherche et de l’Innovation ou son représentant

– Deux représentants de collectionneur

Et de membres occasionnels :

Le responsable scientifique de la collection concernée par la demande de mise à disposition de   tout ou partie de ces ressources biologiques

Le fonctionnement de ce comité scientifique est défini dans le manuel qualité du CRB LORRAIN.

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