Règles éthiques
1- Sûreté des ressources biologiques :
• Entrées limitées du personnel du CRBL par système de badge magnétique et nominatif
• Vérification de la concordance des informations entre les prélèvements reçus et ceux attendus selon les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
• Mise en place d’une codification et d’une anonymisation des échantillons biologiques, et unique à chaque biocollection. En effet, chaque échantillon se voit attribuer un numéro unique. Et même en cas de retrait ou destruction de l’échantillon, le numéro de celui-ci ne sera jamais réattribué à un nouvel échantillon.
• Le corps de métier du CRBL = Stockage et conservation à moyen et long terme du Matériel Biologie Humain vers une mise à disposition:
Selon la nature des échantillons, ceux-ci sont conservés dans des congélateurs +4°C, -20°C et -80°C ou dans des cuves cryogéniques à -196°C. Tous sont équipés d’un système de surveillance des températures et d’un système d’enregistrement informatisés. Il en est de même pour les locaux sensibles. Ainsi, un report d’alarmes (sonore et téléphonique) permet une surveillance 7j/7 et 24h/24. Une procédure d’intervention est établie en cas de défaillance d’un congélateur afin de transférer au plus vite les échantillons dans une autre enceinte de stockage permettant ainsi rester conforme aux règles de températures de conservation. La traçabilité de ces enregistrements de température est assurée par un logiciel de surveillance en réseau sur le site de stockage en lien avec le pôle de sécurité incendie des hôpitaux de Brabois Nancy.
2- Sûreté des bases de données :
• Traçabilité du matériel biologique dès sa réception au CRBL jusqu’à sa mise à disposition via une saisie informatique sur logiciels conforme à ce domaine d’activité. En effet, la gestion informatisée des échantillons biologiques stockés au sein du CRBL est réalisée grâce à des logiciels spécifiquement conçus à ce domaine d’activité (Logiciel de traitement et gestion des échantillons biologiques tel que Tumorotek, Melbase, MBioLims…). Ces logiciels sont reliés à des serveurs sousla responsabilité de services informatiques dépendants de la biocollection.
• Gestion et Confidentialité des données associéesdonnées relatives au Matériel Biologique ainsi que les éventuelles données relatives aux sujets. aux biocollections (les contrats d’étude, les protocoles, les fiches techniques et formulaires mis à jour, les consentements et les données relatives des volontaires, les données de l’échantillon et /ou de transformation, les sorties de collection, etc ). En effet, le CRBL s’engage au respect de la confidentialité de toutes les informations qui lui seront communiquées et ne les divulguera à un tiers que sous l’autorisation écrite préalable de l’investigateur principal.
3- Contrôle qualité des ressources biologiques :
a- Les acides nucléiques extraits à partir de sang total (congelés ou frais) sont soumis à 2 types de validation : analyse quantitative et analyse qualitative.
Exemple : Intégrité de l’ADNg par mesure du DIN, et intégrité de l’ARN par mesure du RIN (RNA Integrity Number) sur Agilent 2200 TapeStation System.
La Spectrophotométrie permet de quantifier et de déterminer la pureté d’un acide nucléique. En effet, une bonne pureté d’un échantillon est caractérisée par un rapport « Absorbance 260nm/Absorbance 280nm » qui doit-être > à 2 pour l’ARN et > à 1,8 pour l’ADN.